BSI已签发2000张MDR证书
创始人
2025-05-07 20:00:28
0

助力全球患者及时获取安全有效的医疗器械

北京2025年5月7日 /美通社/ -- 作为一家致力于成为倍受信赖和全球领先的欧盟公告机构,BSI签发的MDR证书已突破2000张。这一里程碑印证了BSI作为值得信赖的公告机构的地位,有力推动安全有效的医疗器械在欧洲及全球市场的及时准入。

目前,已有超过50个国家/地区的制造商获得了BSI签发的MDR证书,其中第2000张证书于2025年4月29日签发给一家美国企业。距离欧盟实施更为严格的医疗器械法规仅四年时间,BSI便达成此项重要突破。

BSI每年签发约500张MDR证书。目前,BSI的MDR发证量占全球50家公告机构发证总数的26%以上。

BSI医疗器械运营交付总监Haydar Jaffar博士表示:"我们始终秉持最高标准开展认证工作,持续大规模签发MDR认证的成果,凝聚着整个团队的专业热忱。每一份证书不仅是医疗技术创新的见证,更是守护患者安全的重要基石——它让医护人员和患者对日常使用的医疗器械充满信心。"

BSI全球医疗器械总经理Michael Weissig博士强调:"达成2000张MDR认证的里程碑,印证了BSI在构建更安全、更高效的医疗器械生态系统中发挥的关键作用。我们与合作伙伴共同推动行业创新,确保安全有效的医疗器械及时惠及全球患者,这让我倍感自豪。"

值得注意的是,欧盟已将MDR过渡期延长至2027或2028年(视器械分类而定),以保障关键医疗器械的持续供应。但鉴于认证流程严格且耗时,BSI特别提醒制造商:建议尽快制定并提交认证计划,以避免影响重要医疗器械的市场供应。

相关内容

热门资讯

2025新一代计算产业大会召开... 来源:中国新闻网 中新网北京9月17日电 (曹旭帆)9月16日,2025新一代计算产业大会在北京举行...
“流量”变“留量”:我店数科用... 来源:我店数科 在本地生活服务领域,巨头环伺。美团、饿了么等平台凭借先发优势,已构建起庞大的商户网络...
高新智造,亮相外滩! 近日,以“科技·创造可持续未来”为主题的上海外滩大会成功举办。大会汇聚了众多全球前沿科技企业,高新区...
从0到1的跨越:盾构法隧道垂域... 近日,中交一公局集团“交通基建领域智能建造垂域模型发布会”在青岛成功举办,会上正式发布了交通基建领域...
山东团队解锁世纪难题!全球首次... 单个体细胞如何发育成完整植株?这一困扰植物学界一个多世纪的难题近日终于得解。 北京时间9月16日22...
原创 中... 中国院士的科学人生百年?看完你就明白了 在中国科学发展史上,院士群体犹如一座座丰碑,他们的科学人生跨...
《战地6》跨平台匹配细节公布 ... EA及其旗下DICE、Ripple Effect、Criterion和Motive四大工作室近日透露...
实战融入 德技耦合 以评提质 当前,人工智能产业正迈入“技术深耕、场景落地、伦理规范”协同推进的高质量发展阶段,产业对人才的需求已...
第22届中国—东盟博览会在南宁... 这是9月17日在广西南宁国际会展中心拍摄的第22届中国—东盟博览会暨中国—东盟商务与投资峰会开幕式现...
广电手机卡信号好不好用?用户真... 在这个人人离不开手机的时代,选择一张信号好、网速快的手机卡简直比选对象还重要。最近广电手机卡突然火了...