迈威生物创新研发顺利推进 差异化管线梯度布局
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2025-05-10 20:40:24
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近日,迈威生物在2025年美国癌症研究协会(AACR)公布了6项创新品种及平台的研发成果,并预告将以口头报告形式在2025美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布靶向Nectin-4 ADC 9MW2821 联合 PD-1 单抗用于尿路上皮癌的临床数据。

上证报中国证券网讯(记者 王墨璞嘉)近日,迈威生物在2025年美国癌症研究协会(AACR)公布了6项创新品种及平台的研发成果,并预告将以口头报告形式在2025美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布靶向Nectin-4 ADC 9MW2821 联合 PD-1 单抗用于尿路上皮癌的临床数据。

近年来,迈威生物积极布局ADC药物,9MW2821成果亮眼。作为国内企业首家进入临床阶段的靶向Nectin-4 ADC,9MW2821 在多个适应症全面布局单药及免疫+ADC联合治疗,已开展3项III期关键性临床试验。

其中,宫颈癌适应症领域是全球首个且唯一进入III期的Nectin-4 ADC;尿路上皮癌一线(联用IO)和二线及以后(单药)均被NMPA 纳入突破性治疗品种名单,其中一线联合I/II 期临床试验中 cORR 为 80%。迈威生物的B7-H3 ADC(7MW3711)和Trop-2 ADC(9MW2921)均处于I/II期临床试验阶段。此外,最新公布的CDH17 ADC(7MW4911)在AACR大会公布了临床研究成果,该品种采用自研载荷 MF6,在多种消化道肿瘤的 CDX/PDX 模型中表现出强效的抗肿瘤活性,CDH17 ADC品种预计2025中美提交IND。

除ADC外,迈威生物积极拓展其他领域。国内企业首家进入临床的ST2单抗9MW1911为慢性阻塞性肺病潜在突破性疗法,全球同靶点第一梯队。国内首家、全球第一梯队的TMPRSS6单抗9MW3011在真性红细胞增多症适应症获得FDA快速通道认定、孤儿药认定,其大中华及东南亚以外地区权益已授权海外,总里程碑达 4.125亿美元。国内企业首家进入临床的IL-11单抗9MW3811,以及针对骨关节炎的First in class品种1MW5011也都具备高潜力。迈威生物还构建了创新型 TCE 平台,通过对 CD3 亲和力、TAA 选择以及双抗构型等多方面的精细设计与优化,有效拓宽了治疗窗口,力求实现临床疗效的最大化。

在商业化方面,2024年,迈威生物药品销售收入较上年同期增长243.53%。根据IQVIA中国统计,其地舒单抗产品迈利舒院外市场份额第一,院内市场份额第二。除已上市的3个产品外,另有1个品种处于上市许可审评阶段,1个已提交上市许可申请前(pre-NDA)沟通交流会议申请,预计2025年递交上市申请。

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