信达生物自研信必乐在澳门获批上市
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2025-06-09 21:00:41
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6月9日，信达生物宣布，公司自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主原研PCSK9单抗。
上证报中国证券网讯（记者 王墨璞嘉）6月9日，信达生物宣布，公司自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）单克隆抗体信必乐®（托莱西单抗注射液）正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，成为澳门首个获批的中国自主原研PCSK9单抗。
据了解，信必乐®为中国首款自主原研PCSK9单抗，也是目前唯一纳入医保目录的原研创新PCSK9单抗，拥有完全自主知识产权。
此次信必乐®在澳门获批，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）及混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、总胆固醇（TC）、载脂蛋白B（ApoB）水平。
此前，信达生物的信必乐®、达伯舒®、达攸同®、达伯坦®等创新产品已在印度尼西亚、中国香港、中国澳门、中国台湾等多处获批上市。同时，公司的多款产品在巴西、墨西哥、哥伦比亚、印度等地拟注册申报上市。
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