6月17日，跨国医药企业拜耳宣布，影像诊断业务旗下一高压注射系统及附件获得北京市药监局颁发的国产医疗器械注册证，这也是拜耳首次获得国产医疗器械注册证，后续影像诊断设备本地化生产将再提速。

近年来，关于药品、医疗器械产品在国内生产的相关政策频繁出台，多家外资企业加码布局本地化生产。

外企频频开启本地化生产

此次拿到国产医疗器械注册证的为拜耳影像诊断业务旗下MEDRAD Stellant D-CE高压注射系统及附件。拜耳影像诊断的产品组合包括用于计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI）的对比剂、用于精确管理对比剂使用的设备、支持高效和优质患者护理的信息学解决方案以及公认的医学培养教育计划。其中，MEDRAD Stellant D-CE高压注射系统及附件适用于将造影剂静脉注射到人体内，在计算机断层摄影应用系统（CT增强检查）及乳腺X线增强摄影系统中进行诊断研究。该设备具备的信息化模块工作站将助力放射科科室管理、放射质量控制，赋能科室科研工作。

2024年9月，北京市药监局将拜耳医疗器械本地化生产纳入项目制管理，9个月后，拜耳拿到首张国产医疗器械注册证。在北京市药监局的支持下，通过前置技术服务，拜耳首台转产的Stellant D-CE高压注射系统及附件的注册检验周期也缩短到1.5个月，助推了产品上市进程。通过注册前置审评服务，企业还实现了审评“零发补”，大幅缩短了拜耳首个进口转国产医疗器械的注册上市时间。

拜耳影像诊断设备本地化生产后续也将再提速。拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房已于2023年9月在北京经开区落地。

多家外企也在加码布局在华本地生产。全球基因测序仪龙头企业因美纳在2022年启用了其在中国的首个生产制造基地，并计划5年内逐步实现高端基因测序仪及耗材全面本土化生产，在华生产制造基地的首批系列产品于2023年下半年交付；2024年11月，血液分离技术巨头泰尔茂比司特宣布启动国产制造，与泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司达成战略合作，投资后者位于杭州市的生产基地，以推动实现本土化生产。首批实现国产化的产品包括TRIMA ACCEL血液成分分离机及配套管路等。彼时，泰尔茂比司特总裁兼首席执行官安托娜·高雯表示，中国是公司在亚太区主要的增长引擎之一。

多重利好政策出台

外资企业纷纷布局的背后，是政策与市场的双重作用。

我国医疗器械市场规模不俗。国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展研究报告》显示，2014年以来我国医疗器械生产企业营收从5532亿元增长至2023年的1.31万亿元，年均复合增长率为10%，产业规模稳居全球第二。另有机构预计，到2030年中国将成为全球第一大医疗器械市场。中正鹏元今年5月发布的研报指出，从药品和医疗器械人均消费额的比例（药械比）角度看，我国目前药械比水平仅为2.9，与全球平均药械比1.4的水平仍有一定差距，我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。

另一方面，利好国产的政策近年来也频频出台。国家药监局在2020年9月发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。到2024年11月，国家药监局再次发布《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），并向社会公开征求意见，《意见稿》是对前述公告的进一步明确和补充，将原公告适用范围扩大的同时，还简化了注册申报程序，注册申请人可使用进口医疗器械的原注册申报资料，简化了申报材料的重复提交要求。

国家药监局相关负责人也在公开场合表示，支持医药行业开放合作。鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。今年4月7日，北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》，其中提及鼓励创新医药本地化生产，支持企业从国外引进重大药械品种，推动创新药械品种产业化落地和规模化应用，承接医疗机构院内制剂配制和向创新药转化，“一企一策”做好服务。加强合同研发生产组织平台建设，定期开展平台能力评价。

更实际的“优惠”来自采购层面。为建设统一开放、竞争有序的政府采购市场体系，构建市场化、法治化、国际化营商环境，财政部研究起草了《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并于2024年12月5日向社会公开征求意见。《征求意见稿》提出，政府采购活动中既有本国产品又有非本国产品参与竞争的，对本国产品的报价给予20%的价格扣除，用扣除后的价格参与评审。《征求意见稿》同时明确了政府采购领域本国产品标准：一是产品在中国境内生产，即在中国关境内实现从原材料、组件到产品的属性改变，不包括贴牌、简单包装等。二是产品的中国境内生产组件成本达到规定比例要求，具体比例分产品确定并动态调整。三是在满足前述条件的基础上，对特定产品还要求其关键组件在中国境内生产、关键工序在中国境内完成。

新京报曾报道，2021年以来，国内就有安徽、浙江、广东等多个省份相继发布最新版“进口医疗设备采购清单”，加强进口产品采购审核管理，即便是已经进入采购清单的设备，也需合理采购理由，且不能限制国产竞争。以四川省政府采购网2021年4月发布的《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示(医疗卫生设备类)》为例，可选择进口产品的医疗设备为59种，而在广东省，这一数字为46种，政策层面对国产医疗器械的支持态度明朗。

新京报记者 张秀兰

校对 陈荻雁

转自：新京报