2025年1月，在国家药监局指导下，北京市药监局牵头天津、河北、重庆、陕西省（市）药监部门，启动药品安全风险模型及应用项目。这一跨区域协同创新实践，不仅构建起覆盖药品生产全生命周期的数字防控网络，更通过人工智能技术与监管业务的深度融合，开创了药品安全风险从监测发现到研判处置的全闭环智慧监管新模式。

政策引领 科技筑基

长期以来，如何让监管跑在风险前面始终是药品监管领域面临的核心问题。在国家药监局智慧药监建设总体规划的指导下，北京市药监局牵头启动药品安全风险模型及应用项目，以“政策引领+科技筑基”双轮驱动为原则，构建起具有前瞻性的监管体系框架。该项目创新性提出“1+1+2+3+N”技术架构，即1个药品安全风险监测模型、1套风险管理应用系统、2套标准体系（风险管理指标体系与风险监管数据标准）、3套风险管理规范及N个应用场景拓展。

在构建模型时，突出安全创新自主可控。基于DeepSeek、Qwen等国产大模型进行部署，在政务云安全环境中构建起具备行业特性的药品安全风险大模型。这一模型通过融合药品生产工艺知识库、监管规则库及历史风险案例库，实现了对生产环节风险的精准研判，突破了传统监管模型“数据碎片化、研判经验化”的瓶颈。

从“经验驱动”到“数据驱动”的转变，并不是简单的技术叠加，而是监管逻辑的重构。该项目通过开发风险管控信息化流程，将传统监管中的分散环节有机串联，形成完整的治理闭环，旨在破解传统监管中“风险发现滞后、处置效率低下、效果缺乏量化”的三大痛点，提升风险防控效能。

技术攻坚 场景落地

在药品监管这一专业性较强的领域，人工智能技术需要与监管业务深度融合，解决实际问题。该项目建设通过“4+5”工作法（数据治理、模型训练、工具增强、场景验证四大步骤，配合需求分析、方案设计、开发测试、试点运行、优化迭代五阶段流程），将人工智能技术精准植入监管业务链条，实现从技术创新到场景价值的转化。

数据治理构建跨领域风险知识库。该项目构建了覆盖多维度信息的跨领域训练数据集，不仅整合了药监部门的监管数据，还创新性接入企业信用信息公示系统、中国裁判文书网等外部数据源，形成包含外部风险因素信息的海量数据库。通过数据清洗、标准化处理及关联分析，这些原本分散在不同系统的数据被转化为可用于模型训练的结构化知识。

优势互补 区域协同

在全国统一大市场建设背景下，药品监管的跨区域协同需求日益迫切。该项目突破行政区域壁垒，通过机制创新与资源整合，积极探索“京津冀+陕渝”跨区域协同创新实践。

优势互补构建协同创新生态。五省（市）药监部门在该项目中各司其职、各展所长，形成高效的分工协作体系。北京市药监局发挥首都科技创新与人才优势，承担模型与系统的核心研发任务，牵头制定整体技术方案。陕西省药监局依托其在药品安全形势分析领域积累的经验，主导指标体系构建和形势分析报告规范编制。重庆市与天津市药监局聚焦风险防控实践需求，共同制定风险防控措施。河北省药监局立足区域产业特点，制定风险处置企业端工作标准。

安全可控筑牢数据治理防线。在跨区域数据共享过程中，数据安全始终是该项目的核心考量。该项目严格遵循《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等要求，构建多层级的安全防护体系。所有模型与数据都部署在政务云独立隔离环境中，与互联网物理隔绝。采用“零信任”架构，通过身份鉴别、权限管控、行为审计等措施，确保只有授权人员可访问相关数据。对企业敏感信息进行去标识化处理，在模型训练与应用过程中严格保护商业秘密。建立24小时实时监控与日志记录系统，对任何数据操作行为均可进行追溯核查。