38项医疗器械行业标准发布
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2025-06-26 22:20:25
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6月25日，国家药监局发布了YY 0300—2025《 牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。
本次发布的38项行业标准涉及牙科、中医器械、体外诊断试剂、机器人等多个领域。其中，《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》《口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件》《医用下肢外骨骼机器人》等25项为制定，《牙科学金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验》《中医器械电针治疗仪》《手术植入物有源植入式医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》等13项为修订。
于2026年7月1日实施的有《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》《眼科仪器视觉敏锐度测量用投影和电子视力表》等26项，于2027年1月1日实施的有《蒸汽甲醛灭菌器》《腹膜透析设备》等4项，于2027年7月1日实施的有《血液融化设备》《牙科学多功能喷枪》等2项，于2028年7月1日实施的有《牙科学聚合物基牙冠和贴面材料》《心肺转流系统一次性使用动静脉插管》等6项。
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