为进一步规范医疗机构医疗器械使用行为，强化医疗器械质量监管，提高医疗机构医疗器械使用质量管理水平，切实保障人民群众用械安全有效，近日，南京市市场监督管理局对浦口区中医院开展“行政+专家”医疗器械使用质量安全风险评估工作。

此次风险评估工作，专家组成员由南京市市场监督管理局从南京市医疗器械使用环节质量安全风险评估专家库中抽取。浦口区市场监管局派出观察员参与评估，负责协调和联系与医疗机构医疗器械评估有关的工作。

专家组重点围绕职责与制度、采购管理、验收管理、贮存管理、冷链管理、使用维护、转让捐赠、不良事件处理、质量管理自查九个方面对浦口区中医药开展全方位的风险评估，重点查看是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度、是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械、是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量是否相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要等。

从评估情况看，浦口区中医院能够全面落实医疗器械使用质量管理制度，履行医疗器械质量安全主体责任，有效保障医疗器械使用质量安全可靠。

下一步，浦口区市场监管局将持续加强医疗机构器械使用质量安全监管，压实压紧医疗机构主体责任，有效防范和消除可能出现的安全隐患，全力保障人民群众用械安全。

拟稿 | 马浩

一审 | 杨航

二审 | 吴涛

三审 | 张创