1. 使用适应症的概念

医疗器械认证申报开始前，注册申请人需明确产品分类。无论产品计划销往美国或欧洲，分类都将决定器械的监管途径、器械受到的相应审查级别。

监管机构会考虑诸多因素用于确定器械分类，特别是预期用途\目的因素。而其中，使用适应症Indications for Use(即：谁、何时、何地、如何使用器械)发挥着举足轻重的作用与影响力，并且还时常被误解。

事实上，使用适应症中寥寥数语的细微变动，就能明显改变器械的监管路径。

2. 预期用途与使用适应症的区别

需注意：切勿混淆使用适应症和预期用途！

■ 预期用途

描述器械的整体功能和用途，但未具体说明医疗条件或患者群体。预期用途声明通常是对器械及其功能的简洁、高级描述。

■ 使用适应症

提供器械应用于医疗条件、疾病或情况的具体细节，其缩小器械适用范围，并确定目标人群或特定患者特征。使用说明书中的适应症声明应得到临床数据支持。

■ 预期用途和使用适应症的区别 (见下图↘)

■ 对欧盟MDR\IVDR分类的影响

根据欧盟医疗器械法规MDR2017/745，器械风险等级由低至高划分为：I类→IIa类→IIb类→III类。

欧盟的器械分类与对比器械无关，其分类系统完全基于规则。如果多个规则适用于器械，则依据最高风险关联的规则确定其分类。例如：短期使用的侵入性器械为IIa类，与心脏直接接触则为III类。

欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR 2017/746执行类似系统，该系统包括7条规则和4层分类(A类>B类>C类>D类)。

欧盟分类规则从预期用途3个主要类别开始：器械是非侵入性,侵入性,还是有源?

在此基础上，按照规则逻辑确定器械分类。器械使用适应症则进一步告知适用于器械的规则。

以粘合剂器械为例，外用粘合剂可视为非侵入性IIb类器械；然而，内部粘合剂尤其是与心脏接触的粘合剂，可能是侵入性III类器械。

■ 对美国FDA分类的影响

FDA实施三级分类等级，对应从低至高的器械风险和更趋严格的监管要求：

Class I低风险→Class II中风险→ClassIII高风险

低风险、新型或高风险器械除外,大部分II类器械需要向FDA提交上市前通知510(k)。510(k)是关于器械的文件档案,证明器械基本等同于FDA已批准器械(对比器械),已批准器械被分配3个字母构成的器械代码,FDA使用该代码以识别和跟踪相似器械。

器械的使用适应症必须与对比器械的使用适应症及器械代码一致，改变或缩减使用适应症可能改变对比器械和器械代码。

再以粘合剂器械举例，如果用于局部微创手术切口，则可能是II类器械；如果用于内部或眼科，则可能是III类设备，甚至可能需要上市前授权(PMA)；如果用于内部或眼科，将有一个不同的器械代码。

当使用适应症被扩大时，监管可能变得更加严格，特别是如果使用适应症指向身体部位或治疗方案时，则此时使用适应症本质上具备更高的风险。