全国首张3D打印药品生产许可证落地南京
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2025-09-10 20:41:30
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本报讯 近日，省药监局核发了全国首张应用3D打印技术生产药品的《药品生产许可证》，标志着我国在3D打印技术药品研发和产业化进程上迈出关键一步，极大鼓舞了3D打印技术医药企业继续创新发展的信心。
本次许可核发对象是南京三迭纪医药科技有限公司的3D打印数字化药品生产基地。该基地位于南京市江宁区生命科学加速带园区，包括MED^R（熔融挤出沉积）生产中心、质量控制中心与仓储中心，具备3亿片3D打印药品的年生产能力，这也是目前全球最大的3D打印药品商业化产能基地。
和传统制药技术相比，3D打印技术在药物复杂结构设计、数字化药品开发、药物精准递送和智能制造等方面具有明显优势。取得此次生产许可后，三迭纪名下的一款3D打印药物——阿哌沙班片（T20j）就已具备上市注册条件。该产品是一款治疗静脉血栓栓塞的口服抗凝药物，将在本月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请。（胡春春）
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