近日，江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发了全国首张应用3D打印技术生产药品的《药品生产许可证》，标志着我国3D打印技术药品研发和产业化进程进入了新阶段。消息一经报道，受到社会各界广泛关注。

3D打印设备究竟如何打印出药品？对于患者来说，3D打印的药物将会带来哪些切实的好处？

3D药品打印设备

3D打印帮助药品实现精准递送

在位于江宁高新区的三迭纪3D打印数字化药品生产基地，全自动、无人化、数字化的精密3D打印设备正将药物原料按预设结构层层堆叠，最终“打印”出一片片造型独特的药片。

3D打印技术，又称增材制造技术，与传统制造方式相比，可大幅简化复杂工艺流程，以较高效率生产出具有特殊外形或复杂内部结构的物体。药物剂型多样，常见如片剂、胶囊等。自1993年该技术首次应用于制药领域以来，3D打印药物正逐步走向实用化。全球首款3D打印药物Spritam于2015年获美国FDA批准上市。而由三迭纪创始人之一所发明的熔融挤出沉积（MED）3D打印技术，进一步实现了在药物释放时间、部位与速率等方面的精准控制，显著提升了制剂开发效率和药品生产的智能化水平。

三迭纪技术副总裁邓飞黄博士指出，传统药片多呈整体实心或仅具简单分层结构，而3D打印技术可构建更为复杂的内部架构。例如通过设计“释放程序”，可使药物按预定速率释放，避免血药浓度波动，提升用药安全性；还可嵌入“定位系统”，将药物精准递送至胃、小肠、回肠或结肠等特定部位，从而实现更精准的治疗效果。

第一款产品已递交上市申请

换言之，3D打印制药技术在提高新药的成药性、加速药物从研发到上市进程、提升药品质量以及应对突发药品短缺等方面具备显著优势。那么与传统技术相比3D打印药物的药效是否存在差异？南京三迭纪医药科技有限公司相关负责人表示，传统制药技术包括压片、胶囊填充、软胶囊制造等，而3D打印作为制药工艺的一种，所使用的药物活性成分和辅料与传统药品一致。在三迭纪的研发管线中，部分3D打印药品在疗效上与传统药品相当但质量更高，还有一些则表现出更优的治疗效果。

记者获悉，获得生产许可后，三迭纪的首款3D打印药物阿哌沙班片已具备上市注册条件。据了解，阿哌沙班片是一款治疗静脉血栓栓塞的口服抗凝药物，目前先后完成了药学研究及临床试验，已在9月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请。该负责人解释说，对于阿哌沙班片而言，3D打印技术的应用就进一步提升了药品质量。整个生产过程实现了全自动与数字化，不同于传统抽样检测方式，该技术还可实现对每一片药片的100%全面检测。

三迭纪成立于2015年7月，拥有当前全球药物3D打印领域最大的产能规模，相关专利布局占全球超过20%。公司目前十余条产品管线涵盖重磅药物、孤儿药及复杂药物递送技术三类。该负责人进一步解释道：“一方面，我们致力于解决传统技术难以成药的挑战，例如口服核酸类药物；另一方面，专注于实现胃肠道的精准递送，比如开发精准回肠和结肠靶向产品。”

据透露，三迭纪十余款产品均处于一二期临床试验阶段。不久的将来，患者将有望用上更精准、更高效的新型药品。

扬子晚报/紫牛新闻记者 吕彦霖