为深入贯彻落实国家医疗器械监管法规，进一步提升我院医疗器械临床试验的整体水平与管理质量，确保临床试验过程的规范性、数据的真实性与可靠性，我院于2025年10月14日成功举办了“医疗器械临床试验机构培训讲座”，邀请吉林省人民医院药物/医疗器械临床试验机构办公室主任王雪野、吉林省一汽总医院临床试验机构办公室主任韩铭进行培训。我院机构办公室成员、各专业研究者、伦理委员会成员及各科室人员参加了此次培训，会议由科研部主任王东阳主持。

王雪野主任以“临床试验机构的运行和管理”为题，解读了国家最新法律法规与政策导向，明确了机构在临床试验中的法律责任与主体责任。深入讲解了机构办公室如何构建标准化的运行体系，包括项目立项审查、人类遗传资源管理、试验用医疗器械的全周期管理等关键环节。同时，深刻阐述了如何通过有效的质控体系实现管理前移，将质量保证融入项目执行的每一个细节，确保数据真实可靠。

在随后进行的“伦理委员会的运行与管理”专题讲座中，韩铭主任为我院伦理委员会成员，进行了关于聚焦临床试验伦理守护核心的分享。讲座明确指出，伦理委员会不仅是临床试验的“准入关口”，更是保障受试者权益和安全的“坚实盾牌”。韩主任解读了伦理委员会的法律地位、职责与组建要求，强调了其运作的独立性与公正性。系统地梳理了伦理审查的全流程，涵盖从初始审查、跟踪审查到结题审查的各个环节，并重点剖析了“知情同意”这一伦理核心的审查要点与实践难点。

整场讲座内容详实，逻辑严密，既有理论高度，又极具实践指导意义，为我院临床试验机构未来的精细化、专业化管理指明了方向。此次培训讲座的成功举办，不仅提升了我院临床试验团队的专业素养与合规意识，更为我院未来承接更多高水平、高质量的医疗器械临床试验项目奠定了坚实基础。

发布：科研部

作者：张桐菲

图片：崔安

编辑：宣传统战办公室 杨蕾

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