齐鲁晚报·齐鲁壹点记者 赵波 通讯员 肖玲玲

眼下，在青岛汉唐生物科技有限公司（以下简称“汉唐生物”）的实验室内，工作人员正在围绕青岛市关键技术攻关及产业化示范项目——高通量全自动生化免疫流水线工作站研发及产业化项目进行攻关，该产品属于二类医疗器械，检测类型上百种，预计明年即可上市，将应用于医院大批量检测。作为医疗器械的重要细分赛道，体外诊断一直是青岛高新区重点发展的产业方向。如今，这里已构建起完善的产业链，集聚了青岛市80%的IVD企业，形成环环相扣、协同高效的产业闭环。

龙头引领，创新成果点亮全球舞台

汉唐生物成立于2009年，最初以医疗器械销售为主业。2013年，企业开始向科技型企业转型，聚焦体外诊断试剂、检验分析仪器等产品开展科技攻关。在企业转型初期，汉唐生物总经理杨帆杨帆带领团队独立自主研发推出了60多款体外诊断产品，市场却反响平平。面对困境，他以奋斗解题，以实干作答，不断改进产品质量，优化技术工艺，积极听取市场反馈。在长达两年的艰难探索中，杨帆不断反思和调整策略，寻找产品与市场需求的契合点，及时转变产品思路，终于开发出具有竞争力的产品，在医院儿科和急诊科室中获得良好口碑。

转型过程中，高端人才稀缺以及对关键技术把握不准等困难，曾一度让企业很是苦恼。

“我们不惜重金引进行业内的顶尖人才和有经验的人才，并建立完善的内部培养体系。”汉唐生物总经理助理高文晓说，公司积极与国内外的顶尖院校合作，通过联合攻关快速突破技术壁垒，成功跨越了转型期的阵痛。现在公司有一个90人的专业研发团队，涉及生化、分子诊断等各个领域，硕博占比达50%以上。

如今，汉唐生物已成长为年产值2.1亿元的行业新锐，产品成功进驻北京协和医院、青岛大学附属医院等知名医疗机构，并获评山东省瞪羚企业、科技创新领军企业。其正在攻关的高通量全自动生化免疫流水线工作站研发及产业化项目，一小时可完成600个样本前处理、720个免疫检测和2600个生化检测，技术水平处于领先水平，其中，生化检测属于国内第一梯队，预计明年即可上市服务临床。

同样深耕体外诊断领域的伯杰（青岛）医疗科技有限公司（以下简称“青岛伯杰”），也走出了一条极具特色的创新之路。走进青岛伯杰位于青岛高新区的北部生产基地，近6000平方米的研发与生产中心内一片繁忙景象。自2022年5月落户青岛高新区以来，青岛伯杰始终聚焦传染性病原体诊断试剂的研发与生产。如今已搭建起了完整的一、二、三代测序技术平台，在临床标本痕量病毒富集技术方面实现国内领先。

通过自主研发的病原体数据库和人工智能分析系统，青岛伯杰在青岛高新区建立起了全自动多功能测序数据分析平台，显著提升了数据处理的效率与精度。依托强大的技术支撑，企业已推出600余款检测试剂产品，覆盖呼吸道、腹泻、神经系统感染等15大系列，分子诊断试剂日产能达200万人份为全球公共卫生安全提供精准可靠的检测支持。目前，企业不仅手握Ⅲ类医疗器械生产许可证、ISO13485等多项权威资质，还获评“高新技术企业”“青岛市雏鹰企业”“专精特新中小企业”，并积极推进“蒲公英计划”服务基层医疗。

链群共生，构建全产业链创新生态

体外诊断产业的高质量发展，离不开完善的产业链支撑。在青岛高新区，这一优势尤为突出——这里集聚了全市80%的IVD（体外诊断）企业，从上游原料供应到中游研发生产，再到下游检测服务，形成了环环相扣、协同高效的产业闭环。

上游有生工生物、海博生物等产业链原料供应商与CRO/CDMO企业筑牢根基；中游有汉唐生物、立菲医疗、简码基因、融智生物等企业主攻试剂与设备研发生产；下游则有艾迪康、凯普、斯坦德、谱尼、华测、瑞思德等检测机构和医疗机构提供应用场景。2023年，山东省IVD行业协会迁址青岛高新区，这个汇聚了博科、宏葵生物、艾维可、威高等60余家省内领军企业的省级行业组织，进一步强化了青岛高新区在体外诊断领域的“向心力”。

作为产业链中的重要支柱环节，山东立菲生物产业有限公司（以下简称“立菲生物”）自2014年成立以来，始终以“全产业链服务”为核心竞争力。如今，立菲生物已形成“1个总部+4个研发中心+2个物流配送中心”的发展格局——投资建设占在2万平方米的立菲医疗器械创新园青岛总部，在青岛、长春、嘉兴、旧金山布局研发中心，并通过济南和青岛两个三方物流中心提供物流配送服务。

“我们与中国科学院、中国海洋大学、天津大学、山东大学、青岛大学、东京大学等国内外知名院校紧密合作，就是要通过技术成果转化打造精准医疗产品和服务体系。”立菲生物总经理黄宁表示，企业投资建设的3C创新服务平台，以“共享研发+智能制造+智能供应链运营”为理念，提供CDMO委托研发生产、CRO临床试验注册、CSO供应链流通等一站式服务，已成为众多体外诊断企业加速成长的“助推器”。

而就在不久前，立菲生物牵头申报的“青岛市体外诊断医疗器械产业创新联合体”成功入选2025年度青岛市创新联合体备案名单，为青岛高新区产业链协同创新再添新动能。这个由8家产业链企业、4所高校、1家科研机构、6家服务机构及2家金融投资机构组成的创新联合体，将构建"产学研金服用"六位一体的融合生态，聚焦体外诊断领域高端设备、新型试剂等“卡脖子”技术攻坚。

“联合体将通过3C创新服务平台、概念验证平台和中试基地，协同攻克技术瓶颈，推动国产替代进程。”黄宁介绍，未来联合体还将优化生产工艺与供应链管理，降低生产成本，让国产体外诊断产品在国际市场更具竞争力，助力青岛在全球产业链中占据更高地位。

未来可期，打造全国影响力产业集聚区

从汉唐生物的技术突破，到伯杰医疗的国内领先，到再到立菲生物牵头的创新联合体，青岛高新区体外诊断产业的每一步发展，都离不开区域创新环境的滋养。近年来，青岛高新区持续优化政策支持体系，强化产业链协同，依托山东省IVD行业协会等平台资源，为企业提供从研发到生产、从融资到市场的全周期服务。

当前，随着科技进步与健康意识提升，体外诊断行业正迎来新的发展机遇，分子诊断、基因检测等新兴技术加速普及，个性化医疗、精准治疗成为主流方向。立足现有产业基础，青岛高新区正以更高站位谋划体外诊断产业未来——持续优化创新环境，强化产业链上下游协同，推动更多创新成果落地转化，全力打造具有全国影响力的体外诊断产业集聚区。

“我们将继续加大研发投入，深化技术创新，向核心原料、高端仪器制造等上游领域延伸，提升自主可控能力。”汉唐生物总经理助理高文晓的话，道出了青岛高新区体外诊断企业的共同追求。如今，在这片创新沃土上，越来越多的体外诊断企业正以技术为笔、以实干为墨，书写着中国体外诊断产业高质量发展的“青岛答卷”。