中证报中证网讯（王珞）近日，宁波蓝野医疗的一批智能牙椅正加紧打包，准备发往中东。这家企业的产品已成为埃及政府的主要采购对象，截至今年10月，出口额超2.4亿元。其发展足迹，映射出浙江医疗器械产业的蓬勃活力。这背后，是一套由浙江省、市两级药监部门协同构建，覆盖研发、检测、审评、出海的全链条赋能体系。

技术底座筑牢 创新转化提速

产业创新，始于可靠的检测与标准支撑。浙江省医疗器械检验研究院新建的一站式临床前动物实验平台已投入运行。2025年，该院检验能力再次扩容。值得一提的是，由该院主导提出的一项医用光学国际标准新工作项目提案，近期获得ISO大会通过，实现了从“跟随”到“贡献”的关键跨越。

在宁波，检测短板正被快速补齐。随着浙江省医疗器械检验研究院宁波院区正式签约落户，预计2027年建成投用。

审评流程再造 产品上市争分夺秒

对于创新产品，时间就是市场。浙江省医疗器械审评中心通过流程再造，将第二类产品注册审评平均时限大幅压缩，较法定时限提速超67%。高效的“绿色通道”显著提速，例如，为某国际企业迁入的关键产品，在前期充分沟通后，仅用1个工作日即完成技术审评。

宁波则着力打通省级资源落地的“最后一公里”。在浙江省药监局支持下，当地新增的柔性服务站为企业提供“预审、预检”等靠前服务。这种“靠前一步”的介入成效显著，今年以来，宁波已有23个产品进入国家级或省级创新优先通道，数量创历史新高。

标准与智慧 护航“中国制造”出海

产品出海，首需跨越国际认证的“高门槛”。宁波市、区两级市场监管部门不仅提供专业指导，还落实费用补贴，有力助推企业国际化。

以蓝野医疗为例，其在全球市场累计获得大量产品认证证书。更深层的支撑是标准化能力，该企业作为全国口腔器材标准化分技术委员会创始委员单位，已累计主导或参与起草了数十项行业标准，实现了从标准“执行者”到“制定者”的跃升。

从“走出去”到“走进去”，需要全方位护航。浙江省上线了全国首个医疗器械全球专利检索平台，免费提供海外知识产权导航，预计每年可为浙企节省显著成本。

面对跨境电商新业态，宁波创新监管模式，通过为进口产品加贴防伪溯源码，使试点品类通关效率大幅提升，在保障安全的同时，也提升了“中国制造”的国际信誉。

从精密检测到全球通行，浙江通过系统性的制度供给与精准服务，正助力医疗器械产业在全球健康领域跑出鲜明的创新“加速度”。