检验检测能力跃升、智慧监管领跑全国、审评审批提速超五成、开放合作辐射东盟……《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》印发实施五年来，广西药品监管能力建设呈现向优趋强的良好发展态势。从实验室到生产线，从田间地头到百姓药箱，一张覆盖全链条、贯通区市县、辐射东盟的药品安全防护网正在八桂大地加速织就。

智慧监管：从“群众跑腿”到“数据跑路”的效能提速

在全区首批启用药品领域企业电子印章，167个政务服务事项实现无纸化审批试点，政务服务事项100%全程网办，实现“群众跑腿”向“数据跑路”转变。建成广西药品智慧监管平台3.0，拓展人工智能应用场景。牵头承担的国家药监局智慧监管创新应用项目通过验收，成功参与另一国家级智慧监管项目建设。与院士团队合作共建广西—东盟药品审评审批智能体平台，推动人工智能与监管业务、产业发展深度融合。

审评审批：从“提速”到“提质”的双重突破

通过“局市共建”在产业集聚区成立2个审评分中心、4个服务工作站，实施“面对面”对接服务机制，第二类医疗器械首次注册技术审评时限比法定时限提速50%以上。《广西海洋中药材标准》完成编制，填补省级海洋中药材标准空白。药物临床试验机构从2019年底的12家增至54家，实现数量翻两番。药品、医疗器械、化妆品审评查验信息一体化系统实现全业务线上运行，审评审批现代化水平显著提升。

检验检测：从“跟跑”到“并跑”的技术跨越

自治区药检院检测能力扩项400项，药品检验能力在全国51家副省级以上药检机构能力评估中排名第12。成功开发全国首个机器人微生物检测制备平台，智能化检测水平国内领先。积极参与多项国家及行业标准制修订，标准引领能力显著增强。自治区药检院国家级博士后科研工作站挂牌成立，高端科研平台建设取得突破。自治区器检中心CMA能力达485项，达到国内综合性机构C级常规水平。优化医疗器械检验检测网络布局，在桂林设立器械检测分中心，建成省级医疗器械检验机构可用性测试研究平台。全区14个设区市实现药品检验资质全覆盖。

药物警戒：从“被动应对”到“主动发现”的能力跃升

圆满完成国家肿瘤免疫治疗药物警戒试点并成为全国教学点，对药品制剂生产企业实现药物警戒检查全覆盖。建成18家化妆品不良反应监测哨点，依托专家库实施季度风险会商。建成覆盖区市县三级的监测网络，医疗器械国家级监测哨点数量位居全国首位，药品国家级监测哨点位列全国第五。升级智慧监测平台探索AI应用，全年培训监测人员超300人次，开展科普宣教覆盖群众超20万人次。

队伍建设：从“制度推进”到“人才赋能”的活力迸发

建成全区统一检查员信息平台，888人通过考核取得自治区级检查员资格。将乡镇药品安全协管员、村信息员配备纳入基层所标准化建设考评，监管力量向基层延伸。成功举办全区药物检验员职业技能竞赛等。深化国际交流，引进越南专家开展合作，选派骨干赴新加坡研修。在职称评审中加大基层倾斜，29名市县级人员通过中高级评审，人才支撑能力持续增强。

开放合作：从“内陆腹地”到“开放前沿”的格局重塑

在越南成功举办中国—东盟药材质量交流研讨会，推动质量标准共建。访问印尼、赴澳门交流，推动广西制造药品医疗器械化妆品出口，拓宽出口证明出证范围，助力药品医疗器械出口额显著增长。争取成为允许进口牛黄用于中成药生产试点省份。推动防城港国际医学开放试验区产业集聚，相关企业及产品注册数量大幅增长，广西药品监管的区域影响力与国际话语权持续提升。

五年磨一剑，砥砺再出发。站在新的起点上，广西药监局将持续巩固拓展能力建设成果，加快构建适应新形势、符合新要求的药品监管现代化体系，为保障公众用药安全、服务医药产业高质量发展、助力新时代壮美广西建设贡献更大力量。(凌上霄)

来源：广西壮族自治区药品监督管理局