近期，《国务院2026年度立法工作计划》和全国人大常委会2026年度立法工作计划先后公布，就人工智能健康发展的综合性立法做出了部署。医疗行业作为人工智能应用的重要场景，人工智能医疗立法广受关注。近期召开的第四届人工智能法治论坛和北京卫生健康法治大会上，专家们提出的中国人工智能医疗立法20条（建议稿）探索了中国人工智能医疗立法路径和立法框架，为我国人工智能医疗法律规制的完善提供了借鉴。

人工智能医疗立法亟待加强

当前人工智能赋能医学已迈入新一轮高速迭代的发展深水区，国内外应用场景不再局限于单一维度的技术落地，而是呈现出多主体参与、全场景覆盖的爆发式增长态势，其发展规模与影响范围远超此前预期，正从根本上重塑医疗健康领域的生态格局。从患者到医生，从医疗机构到医药企业，再到医保监管部门，人工智能医疗的应用主体已实现全链条覆盖，其功能也从单一的辅助服务升级为全流程的生态重构。无论是个人便捷获取健康服务、医生提升诊疗与科研效率，还是药企加速创新、医保部门优化监管，人工智能医疗已不再是可有可无的辅助工具，而是深度融入医疗健康每一个环节的“核心基础设施”，其影响力早已突破传统医疗场景的边界，深刻改变着人们的健康生活方式与行业的运行逻辑，展现出远超预期的发展潜力与生态价值。

但不容忽视的是，部分未经过充分验证的人工智能医疗产品违规进入临床，可能导致误诊、漏诊，危及患者生命安全；健康医疗数据采集不规范、滥用、泄露等问题时有发生，不仅侵犯群众隐私，也影响群众对智能医疗的信任；算法黑箱导致患者无法理解诊疗依据、医务人员难以复核结论，一旦发生医疗损害，研发者、医疗机构、医务人员之间权责不清，患者维权艰难；医疗大模型、拟人化医疗服务等新型业态缺乏明确规范，部分产品存在误导群众、替代核心诊疗行为等问题，引发伦理争议与诊疗风险。此外，基层人工智能医疗应用能力薄弱、跨学科人才短缺、临床落地动力不足等问题，也让智能红利难以真正惠及每一位群众。这些问题的存在，迫切需要完善人工智能医疗立法，为行业发展划定红线、明确边界、提供指引。

人工智能医疗立法的路径选择

现有国家及地方政策多以宏观引导为主，缺乏具体可操作的专项规则，无法精准应对医疗人工智能发展中出现的各类细分问题；而综合性人工智能立法，未能充分兼顾医疗领域的特殊性，难以覆盖人工智能医疗研发、应用、监管等全流程的特殊需求。

为完善人工智能医疗法律规范，可行的立法路径有两条。其一，在国家人工智能综合性立法时，将人工智能医疗、人工智能金融等领域以专章形式进行规定。这样的做法类似当年我国侵权责任法立法时，将产品责任、医疗损害责任、环境污染和生态破坏责任等以专章形式进行规定。其二，如果不能将人工智能医疗在国家人工智能综合性立法进行专章性规定，可在国家人工智能综合性立法指引下，制定人工智能医疗条例，就人工智能医疗应用发展中的重点、难点和痛点进行系统性规定。至于部门规章层级的人工智能医疗立法，由于效力层级和制定主体的限制，不能真正满足人工智能医疗发展带来的法治挑战，故不在立法建议范围之内。

人工智能医疗立法的框架建议

一是建立分类监管机制。根据“按场景分类、按功能定性、按风险归位”的原则，将人工智能医疗应用分为医疗技术服务和医疗器械产品两类。如果说分类管理是人工智能医疗应用治理的“基础框架”，那么分级准入就是守护人工智能医疗应用安全的“关键闸门”。应在分类管理的基础上，构建起“风险分级、梯度准入”的准入体系，即根据不同类别人工智能医疗应用的风险等级，设定差异化的准入标准、审查流程与监管要求，实现“高风险严准入、低风险宽准入”。

二是筑牢数据安全屏障。聚焦健康医疗大数据安全，明确研发者、医疗机构等相关主体的安全责任，要求采取数据加密、访问控制、分级授权、日志审计等全流程防护措施，确保数据不泄露、不滥用、可追溯；严禁将医疗数据用于与医疗目的不相容的研发或商业用途，从源头防范数据风险；数据跨境流动则要严格对接国家数据出境安全管理规定，明确安全评估、标准合同备案等合规路径，建立常态化出境安全监测与应急处置机制。

三是破解算法黑箱难题，让智能诊疗更透明、更可信。构建算法全流程管理规则：高风险医疗场景的算法需向主管部门提交原理概要、训练数据合规证明、风险控制方案等资料，接受审查备案，实现研发、应用全追溯。

四是规范临床应用与伦理审查。构建全流程临床与伦理监管体系，聚焦群众就医痛点，作出针对性规范：明确临床准入需通过多学科评审，吸纳医学、技术、伦理、法律等领域专家参与，杜绝未成熟、未验证的产品进入临床，守住医疗安全底线；建立国家级伦理审查指导机制，规范伦理审查流程，重点关注数据合规、算法公平、医患关系等问题，避免技术滥用对群众权益造成损害。

五是聚焦人工智能赋能基层健康。明确国家加大对基层医疗卫生机构人工智能应用的支持力度，重点推动远程诊断、常见病筛查、慢病管理等基层高频刚需场景的智能技术落地；鼓励高水平医疗机构向基层输出成熟的智能模型与技术支持，建立跨区域协同机制，让基层医务人员能够借助智能工具，提升诊疗效率与质量；将基层人工智能应用能力纳入绩效评价与能力建设体系，以制度刚性推动基层主动用好、用活智能技术，缩小城乡、区域医疗服务差距。

六是强化全生命周期监管。构建覆盖研发、测试、审批/备案、上市应用、更新迭代、终止退出的全生命周期监管机制，针对动态学习型产品，要求每6个月提交性能评估，及时发现并解决算法漂移、功能异常等问题；建立应急处置流程，一旦出现安全风险，立即暂停临床应用、启动整改，确保群众就医安全；规范产品退出环节的善后处置，妥善处理数据与系统，办理注销备案，实现医疗人工智能“从上线到下线”全程可管、风险可控，让群众能够放心使用智能医疗服务。

七是完善保障支撑体系。鼓励将具有明确临床价值与成本效益的人工智能辅助诊疗、辅助治疗项目纳入医保支付范围，打通技术落地的关键堵点；支持高校、科研机构、医疗机构与企业协同培养复合型人才，重点培育兼具医学、工程、法律、伦理等多领域知识的人才，破解人才短缺短板，为技术创新与临床应用提供人才保障；设立专项资金，支持核心技术攻关、临床验证与测评平台建设，强化知识产权保护，落实财税优惠政策，优化产业发展环境，推动我国医疗人工智能产业做优做强，让更多优质智能医疗产品走进千家万户，惠及全民健康。（曹艳林）

（作者系中国医学科学院医学信息研究所医疗卫生法制研究室主任、北京卫生法学会副会长兼大数据人工智能医疗专委会主任）