医疗器械经营企业数量多、经营状态不稳定，如何精准摸清医疗器械经营备案企业底数、消除监管盲区？桂林市市场监管局用一场持续近三年的专项行动给出了答案。

自2024年起，桂林市市场监管局聚焦第二类医疗器械经营企业底数不实、监管靶向不准、风险隐患隐匿等突出问题，通过“线下实地排查+线上数据比对+主动引导取消”，常态化推进医疗器械经营企业专项清理整治。截至2026年7月，累计公示取消无效的第二类医疗器械经营备案主体620户，辖区医疗器械经营企业备案数据真实性和精准度大幅提升，市经营秩序持续向好。

▲哮喘疾病科普监管人员对医疗器械经营企业开展监督检查（七星区市场监管局供图）

基层一线排查，夯实线下清理基础

充分发挥基层监管网格前沿阵地作用，压实基层监管人员属地监管责任，建立常态化实地走访排查机制。组织基层监管人员对辖区备案医疗器械经营企业开展实地核查，重点核查企业经营场所是否存续、是否正常开展经营活动、备案信息是否与实际一致。全面摸排梳理长期停业、失联空壳、无实际经营业务的“僵尸”企业，建立问题企业台账，为专项清理工作提供第一手线下真实资料。

智慧监管赋能，实现数据精准跑路

为深化数字化监管赋能，自治区药监局充分运用广西药品智慧监管平台大数据优势，依托系统内企业异常状态标注功能，批量抓取并推送辖区经营异常企业名单。针对异常数据，辖区监管人员逐条开展实地核验，精准锁定需清理的问题企业，有效减少人工排查成本，实现“数据多跑路、人员少跑腿”，大幅提升清理工作的效率和精准度。

跨系统数据比对，打通数据壁垒

建立跨系统数据比对核查机制。通过广西市场监管准入一体化平台精准查询辖区已办理营业执照注销、吊销的医疗器械经营企业名单，再与广西药品智慧监管平台中的备案信息进行逐一比对核验，重点排查清理“营业执照已注销、医疗器械经营备案凭证未取消”的脱节存量企业，彻底解决主体资质失效、备案信息滞留的问题，实现市场主体登记与医疗器械经营备案信息动态同步、闭环管理。

宣传引导并行，推动主动取消备案

坚持监管与服务并重、整治与引导相结合，针对营业执照存续但已停止医疗器械经营业务、长期闲置备案资质的企业，开展精准上门宣讲辅导。向企业负责人、质量负责人详细解读《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，明确闲置备案资质留存的风险隐患及违规后果，告知自主取消备案的办理途径及流程，积极引导企业自主申请取消医疗器械经营备案。通过柔性执法和暖心服务，有效推动清理工作平稳有序开展。近三年来，508户企业主动取消第二类医疗器械经营备案。

通过上述举措，辖区内长期停业、证照脱节等存量问题得到系统清理，医疗器械经营备案管理更加规范有序，为精准监管和风险防控夯实了基础。