为进一步推动全市医疗器械生产企业精准把握新版《医疗器械生产质量管理规范》核心要义，帮扶企业迭代升级质量管理体系建设水平，8月28日，石家庄市市场监督管理局组织开展新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯暨企业能力提升现场帮扶活动，全市各医疗器械生产企业管理者代表参加培训。

本次培训采用“理论授课+实地观摩”相结合的模式开展。理论授课环节，石家庄市市场监督管理局向全体参会代表免费发放了《医疗器械法规规章汇编（生产篇）》等学习资料，涵盖了生产监管法规、配套规章及规范性文件，为企业后续对照整改、体系升级提供了便捷实用的“工具书”。随后，授课专家对新版规范进行了系统性全面解读，重点围绕新增的质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三大章节，深度剖析新规修订背景、核心变化与合规管控要点，引导企业牢固树立质量风险管理理念，持续完善质量管理体系，明晰合规整改与提质升级的具体方向。实地观摩环节，部分企业代表走进河北省医疗器械检验研究院医疗器械检验室，沉浸式学习检验检测全流程操作规范与执行标准，近距离观摩先进检验检测仪器设备与标准化实验环境，直观体验产品质量管控工作的科学性、严谨性与规范性。

参训企业纷纷表示，本次培训内容务实饱满、形式鲜活高效，既有深度理论阐释，又有检验一线的实景教学，切实提升了企业合规意识与质量管理能力。下一步，石家庄市市场监督管理局将持续强化精准监管与上门指导，压紧压实企业质量安全主体责任，为新版《医疗器械生产质量管理规范》11月1日顺利实施筑牢坚实保障。

供 稿 | 医疗器械监督管理科

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