为全面加强医疗器械监管能力建设，切实提升监管人员执法水平与企业合规经营意识，9月3日，市市场监管局举办2026年全市医疗器械监管能力提升暨《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》宣贯培训。省药监局医疗器械监管处官启嘉老师应邀作专题授课。市县两级医疗器械监管人员、全市医疗器械经营重点企业代表等220余人参加培训。

此次培训紧扣《实施细则》核心要求，系统解读了医疗器械经营准入和退出、经营质量管理要求及监管执法要点，并结合经营环节典型案例，深入剖析各类违法行为的法律后果，帮助监管人员精准把握检查标准，引导企业明晰经营红线，为后续精准监管和规范经营夯实了基础。

培训会上对医疗器械安全工作进行了再部署再强调，指出医疗器械安全直接关系人民群众生命健康，保障经营环节质量安全是监管部门必须扛牢的监管责任。全市市场监管部门要深刻认识《实施细则》出台的重要意义，坚持学用结合，以学促干，切实提高监管能力水平，加快锻造一支政治过硬、本领高强的监管铁军。各经营企业要牢固树立质量安全第一责任人意识，将《实施细则》作为规范经营的具体指引和操作准则，持续健全质量管理体系，把合规要求真正融入日常经营各环节，确保医疗器械来源可查、去向可追、风险可控、责任可究。

下一步，市市场监管局将持续加大监管力度，聚焦医疗器械经营重点区域、重点企业，严查违法违规行为，对不符合条件的经营企业依法依规予以清理，全力筑牢人民群众用械安全防线。

来源：医疗器械监管科

编校：谭子良

审核：胡芳 沙斐

审签：刘汉泉

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