国产创新药突破！全球领先CAR-NK细胞疗法获批临床
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2025-09-16 06:41:10
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深圳商报·读创客户端记者 郑恺
据南山战新投消息，我国生物医药领域迎来重大进展。深圳恩瑞恺诺生物技术有限公司自主研发的KN5501细胞注射液，日前获国家药监局药品审评中心（CDE）许可，即将开展临床试验。该药物为全球首个针对CD19靶点治疗系统性红斑狼疮（SLE）的CAR-NK细胞治疗产品，标志着我国在通用型细胞治疗领域实现国际领先。
KN5501采用独创的HTAS-RV递送系统和细胞扩增冻存技术，具备“通用化、现货型”特点，可靶向清除CD19+B细胞，诱导患者自身免疫重建，有望使患者摆脱长期激素治疗。本次获批的是一项针对复发难治性系统性红斑狼疮的I期临床试验。
恩瑞恺诺成立于2021年，已构建CAR-NK、UCAR-T和TCE三大技术平台，聚焦自身免疫性疾病等重大需求领域。该公司曾获南山战新投战略投资。
南山战新投是深圳市南山区政府设立的国有独资投资公司，注册资本104.5亿元，专注于新一代信息技术、高端装备制造、生物医药、数字经济等战略性新兴产业投资，通过“股权+债权”组合方式支持创新企业发展和重大产业项目落地。
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