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“南京造”打入国际核心市场，世和一号？获FDA批准上市！

北京时间2025年8月30日，南京江北新区企业世和基因宣布，其自主研发的世和一号(GENESEEQPRIME)泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这标志着南京本土企业自主研发的高通量测序大Panel体外诊断（IVD）试剂首次成功打入国际核心市场，也是中国民营企业创新成为全球行业标杆的又一旗帜。

近十年来，癌症精准诊疗领域发展迅猛，各类新药争先涌现。伴随这一趋势，全景基因检测产品在临床应用和药物研发中的价值日益凸显。

世和一号是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因的NGS大Panel产品，可同时分析基因点突变、插入缺失及相关融合和拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。

此前，世和一号？已通过中国国家药品监督管理局（NMPA）创新审批，获得肺癌肿瘤突变负荷（TMB）第三类医疗器械注册证，并以实体瘤全适应症取得欧盟CE认证。此次FDA的批准，使其成为全球首个且唯一同时获得NMPA、FDA、CE三大国际权威监管机构认证的肿瘤NGS大Panel检测产品，实现了名副其实的“大满贯”，彰显了中国在高端医疗器械领域的创新实力。

作为世和基因自创立之初自主研发的创新型拳头产品，世和一号历经数次升级，久经临床考验。据介绍，世和一号？在研发阶段历经逾万次性能验证，支持发表近400篇SCI学术论文，总影响因子超2000分，检测敏感性、特异性、重复性等核心指标均达国际领先水平。

创新药的开发常涉及国际多中心临床研究（MRCT）患者筛选入组、探索性分子靶标研究及多国注册等，此外，监管机构普遍要求伴随诊断（CDx）与药物同步开发，以便于未来合规用药及保险支付。世和一号？作为FDA批准的“即用型”标准试剂盒，可在世和基因多伦多CLIA/CAP实验室快速落地，省去药物开发过程中针对Panel及靶点的从头验证，有效节约MRCT成本和时间消耗。中外临床研究采用同一标准化检测方法，能有效提升跨区域数据共通性与可比性，助力新药在全球核心市场同步审批。同时，该产品的成熟平台也为加速开发海外CDx奠定了基础。（李都）